今年6月以來，龍崗檢驗檢疫局共查獲7批進口不合格醫(yī)療器械，其中包含腹腔鏡、喉鏡、吻合器、電凝電極、麻醉管路等手術(shù)器械耗材及附件共29995件，貨值38.4萬美元。龍崗檢驗檢疫局依法出具處理通知書責令貨主退運不合格貨物，并警示相關(guān)進口企業(yè)嚴格遵守符合法律法規(guī)及國家強制性技術(shù)標準要求。
 

　　據(jù)博裕機械進口報關(guān)行了解，查獲的醫(yī)療器械不合格的原因主要有四個方面：
 

　　一是貨物與申報不符;
 

　　二是進口醫(yī)療器械注冊證過期失效;
 

　　三是不具備生產(chǎn)商或醫(yī)療器械注冊代理人提供的中文標簽和說明書;
 

　　四是貨物雖有中文標簽和中文說明書，卻屬于非原廠加貼，內(nèi)容存在多處錯誤，例如標識的注冊聯(lián)系人電話錯誤，維修代理公司、標準號與注冊證不符，產(chǎn)品實物與注冊證中的“產(chǎn)品性能與結(jié)構(gòu)組成”不符等。
 

　　隨著貿(mào)易方式多元化以及國內(nèi)醫(yī)療健康改革的深化，各地開展了醫(yī)藥醫(yī)療器械第三方物流倉儲配送的嘗試。一些貿(mào)易企業(yè)企圖鋌而走險，將不符合我國技術(shù)法規(guī)或二手棄用品回收翻新的醫(yī)療器械進口到國內(nèi)賺取暴利，為我國進口醫(yī)療器械的質(zhì)量安全帶來極大風險。
 

　　博裕機械進口報關(guān)專家提醒：產(chǎn)品的標簽與說明直接反應產(chǎn)品的注冊備案情況和有效期等重要信息，與患者生命健康安全和醫(yī)院正常運行息息相關(guān)，誤用或冒用將會導致嚴重后果，甚至引發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生事故。根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)相關(guān)條款，產(chǎn)品標簽和說明不符合要求的產(chǎn)品不予進口。

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